Norme ISO 13485
Public concerné
Tous les distributeurs, sous traitants de produits et services liés aux dispositifs médicaux
Tous les fabricants mettant sur le marché des dispositifs médicaux conformément aux directives européennes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro
Equipe d’audit
Auditeur ou équipe d’auditeurs justifiant d’une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des directives européennes associés et qualifié suivant les nouvelles règles d’accréditation au niveau compétences.
Particularités
La certification revêt un caractère réglementaire sur certaines classes de dispositifs médicaux pour permettre leur première mise sur le marché européen. Elles sont dans ce cas complémentaire au marquage CE.
Gamme de produits
Certifications et directives
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