ISO 20387

La biobanque

Norme ISO 20387

Public concerné

La norme ISO 20387 : 2018 concerne les Biobanques ou les Centres de Ressources Biologiques (CRB), ainsi que les CRB académiques, institutionnels ou privés


 

Equipe d’audit

Elle est constituée d'auditeur ou d'équipe d’auditeurs expérimentés en Biobanques et CRB. Mais aussi, d'équipe expérimentée en certification ISO 9001 et/ou NF S96-900 des CRB et des Biobanques.

Particularités

Système de management de la qualité relatif à toute activité de biobanking d’origine humaine, microbienne, animale, végétale, …
Ce référentiel peut être groupé avec une certification ISO 9001 et/ou la NF S96-900.

Questions couramment posées sur la certification des CRB et l’ISO 20387

Le domaine d’application de l’ISO 20387 cite « les utilisateurs des biobanques, les autorités réglementaires, les organisations et les systèmes utilisant l’évaluation par les pairs, les organismes d’accréditation et d’autres entités peuvent également utiliser ce document pour confirmer ou reconnaître la compétence des biobanques »
Donc n’importe laquelle de ces entités, en plus de la biobanque en interne, que ce soit seconde partie ou tierce partie comme EQS peut utiliser ce référentiel et certifier sous sa propre responsabilité la conformité de la mise en en œuvre.

Dans sa réponse au Club3CR de fin 2020, le Directeur Général du Cofrac a clairement validé que :
« un organisme de certification peut utiliser ce référentiel, charge à lui de démontrer ses compétences en la matière. »

Pour mémoire extrait du site du Cofrac en date du 01/03/2022 :
"L’accréditation concerne uniquement les entreprises qui réalisent des prestations de contrôles, ... Elle s’adresse donc aux laboratoires d’essais et d’étalonnages, aux organismes de vérification, aux laboratoires de biologie médicale et aux organismes d’inspection, de certification ou de qualification."