Certification ISO 13485 dispositifs médicaux à Lyon

Euro Quality System accompagne les fabricants, distributeurs et sous-traitants dans leur démarche de certification ISO 13485 à Lyon. Conçue pour répondre aux enjeux du secteur des dispositifs médicaux, la certification ISO 13485 permet de structurer un système de management de la qualité intégrant les exigences réglementaires, la gestion des risques et la maîtrise des processus. Les audits réalisés par Euro Quality System s’appuient sur des auditeurs qualifiés disposant d’une solide expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des réglementations européennes associées. Cette certification constitue un élément essentiel pour renforcer la maîtrise de la qualité, sécuriser les processus de fabrication et répondre aux exigences des marchés nationaux et internationaux.

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Métropole économique de premier plan, Lyon se distingue par la présence d'industries, d'entreprises pharmaceutiques, de laboratoires, de sociétés de biotechnologie et de nombreux établissements de santé. Ces secteurs évoluent dans des environnements fortement réglementés où les certifications constituent un véritable levier de performance. Euro Quality System accompagne les organisations lyonnaises dans leurs démarches de certification en s'appuyant sur son expertise des différents référentiels.

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    Une norme dédiée aux exigences des dispositifs médicaux

    La norme ISO 13485 s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux ainsi qu’aux distributeurs, sous-traitants et prestataires intervenant dans cette filière. Elle définit les exigences applicables à un système de management de la qualité spécifiquement adapté aux contraintes réglementaires du secteur et aux exigences relatives à la sécurité des patients.

    La certification ISO 13485 à Lyon permet de démontrer qu’une organisation maîtrise ses processus de conception, de fabrication, de stockage, de distribution ou de prestations associées aux dispositifs médicaux. Elle intègre notamment les exigences relatives à la traçabilité, à la gestion documentaire, à la maîtrise des fournisseurs, aux actions correctives ainsi qu’à la gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.

    Dans certains cas, cette certification revêt également une dimension réglementaire puisqu’elle participe aux démarches nécessaires à la mise sur le marché européen de certaines classes de dispositifs médicaux en complément des exigences liées au marquage CE.

    Actualités & Découvertes

    • Nouveau Décret 2021-461

      Granulés de plastiques industriels
      Prévention de la production des déchets de granulés plastiques dans l'environnement
      Dans le cadre de la loi AGEC de 2020, le décret 2021-461 du 16 avril 2021 est mis en œuvre à compter du 1° janvier 2022.
      Les sites Industriels qui produisent, transforment, manutentionnent, transportent…

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    • Euro-Quality System France déménage

      Dans le cadre de notre développement et pour mieux vous servir, Euro-Quality System se rapproche du centre d'affaire de Val d'Europe et des axes TGV RER de Chessy Marne la Vallée.
      EURO-QUALITY SYTEM France
      14, Avenue de l'Europe
      Regus - Etage 3
      77144 Montevrain
      France
      Tel : 00 33 160 428 948
      Pensez à noter la …

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    • Mesure COVID-19

      MESURES COVID-19
       
      Nos missions de certification se poursuivent en respectant les règles sanitaires d'Octobre 2020
      Nous maintenons les axes essentiels :

      La protection de la santé de nos collaborateurs et partenaires et évidemment, de nos clients et de l'ensemble de la population, donc le respect des consignes…

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    • ISO 20387:2018 déjà deux ans biobanking et biotechnologies

      ISO 20387:2018 deja deux ans - La FAQ Biobanking
      Avec plusieurs dizaines de jours d'audit et plus de deux ans de pratique sur ce référentiel récent, nous avons un peu plus de recul sur ses particularités et spécificités.
      Nous profitons de ce retour d'expérience pour vous apportez quelques réponses aux questions…

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    • Club 3CR 2024

      Club 3CR 2024 - Les 13e rencontres Toulousaines
      Nous nous réjouissons d'annoncer notre participation aux 13e Rencontres Toulousaines du Club 3C-R, qui auront lieu dans le cadre magnifique des Écuries de la Tour,
      les 4 et 5 juin 2024.
      En tant que société leader dans le domaine de la certification du biobanking et…

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    • ISO 20387 & ISO 9001

      Déjà trente sites CRB certifiés par EQS
      La certification ISO 20387, le leadership Français
      En 2023 le seuil des trente sites de CRB bénéficiant de double certifications
      ISO 20387 et ISO 9001 délivrées par Euro-Quality System (EQS) est atteint.
      Ces CRB constituent l'avant-garde des précurseurs s'étant engagés…

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    Un audit réalisé par des spécialistes du secteur médical

    Le domaine des dispositifs médicaux impose une parfaite maîtrise des exigences normatives et réglementaires. Les audits de certification nécessitent ainsi des compétences techniques spécifiques ainsi qu’une connaissance approfondie des directives et règlements applicables au secteur.

    Les équipes mobilisées par Euro Quality System sont constituées d’auditeurs qualifiés disposant d’une expérience reconnue dans les dispositifs médicaux et répondant aux exigences de compétences prévues dans le cadre de l’accréditation. Cette expertise permet de conduire des évaluations adaptées aux réalités des fabricants, des distributeurs et des entreprises intervenant dans la chaîne de valeur des dispositifs médicaux.

    Chaque audit est réalisé en tenant compte des caractéristiques propres à l’activité de l’entreprise afin d’évaluer l’efficacité du système de management de la qualité et sa conformité aux exigences de la norme ISO 13485.

    L‘expertise d’Euro Quality System pour votre certification

    Depuis plus de trente ans, Euro Quality System accompagne les entreprises dans leurs démarches de certification grâce à une approche fondée sur l’indépendance, la compétence technique et l’impartialité des évaluations. Les audits sont réalisés par des professionnels expérimentés capables d’intervenir auprès d’organisations de toutes tailles évoluant dans le secteur des dispositifs médicaux.

    L’expérience acquise au travers de plus de 1 000 sites audités dans 15 pays permet à Euro Quality System d’apporter une vision concrète des exigences applicables aux systèmes de management de la qualité tout en tenant compte des spécificités de chaque organisation.

    Faire appel à Euro Quality System pour votre certification ISO 13485 à Lyon, c’est bénéficier d’un organisme de certification reconnu, d’auditeurs spécialisés dans les dispositifs médicaux et d’une évaluation rigoureuse permettant d’accompagner durablement votre démarche de conformité et d’amélioration continue.

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