Certification ISO 13485 dispositifs médicaux à Montpellier

Euro Quality System accompagne les fabricants, distributeurs et sous-traitants dans leur démarche de certification ISO 13485 à Montpellier. Référentiel reconnu à l’international, l’ISO 13485 constitue un cadre de référence pour les entreprises souhaitant démontrer leur capacité à concevoir, fabriquer ou distribuer des dispositifs médicaux conformes aux exigences réglementaires et aux attentes du marché. Organisme de certification indépendant depuis 1990, Euro Quality System mobilise des équipes d’audit sélectionnées pour leurs compétences techniques et leur parfaite connaissance des exigences propres aux fabricants de dispositifs médicaux. La mise en œuvre d’un système de management conforme à l’ISO 13485 contribue à démontrer l’engagement de l’entreprise en faveur de la qualité, de la sécurité et de la conformité réglementaire.

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Ville reconnue pour son dynamisme dans les domaines de la santé, des biotechnologies, de la recherche et des services, Montpellier rassemble de nombreuses structures engagées dans des démarches de qualité et d'amélioration continue. Les certifications permettent de renforcer leur organisation et de répondre aux exigences de leurs partenaires. Euro Quality System accompagne les acteurs montpelliérains dans leurs projets de certification grâce à des audits adaptés à leur activité.

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    Une norme dédiée aux exigences des dispositifs médicaux

    La norme ISO 13485 s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux ainsi qu’aux distributeurs, sous-traitants et prestataires intervenant dans cette filière. Elle définit les exigences applicables à un système de management de la qualité spécifiquement adapté aux contraintes réglementaires du secteur et aux exigences relatives à la sécurité des patients.

    La certification ISO 13485 à Montpellier permet de démontrer qu’une organisation maîtrise ses processus de conception, de fabrication, de stockage, de distribution ou de prestations associées aux dispositifs médicaux. Elle intègre notamment les exigences relatives à la traçabilité, à la gestion documentaire, à la maîtrise des fournisseurs, aux actions correctives ainsi qu’à la gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.

    Dans certains cas, cette certification revêt également une dimension réglementaire puisqu’elle participe aux démarches nécessaires à la mise sur le marché européen de certaines classes de dispositifs médicaux en complément des exigences liées au marquage CE.

    Actualités & Découvertes

    • Club 3CR 2024

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      Nous nous réjouissons d'annoncer notre participation aux 13e Rencontres Toulousaines du Club 3C-R, qui auront lieu dans le cadre magnifique des Écuries de la Tour,
      les 4 et 5 juin 2024.
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      ISO 20387:2018 deja deux ans - La FAQ Biobanking
      Avec plusieurs dizaines de jours d'audit et plus de deux ans de pratique sur ce référentiel récent, nous avons un peu plus de recul sur ses particularités et spécificités.
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      est le référentiel international du système de management de la qualité dédié aux activités des biobanques.
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      Le 20 mars 2020, Euro-Quality System a délivré la première certification ISO 20387 en France, auprès d'un établissement…

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    • Mesure COVID-19

      MESURES COVID-19
       
      Nos missions de certification se poursuivent en respectant les règles sanitaires d'Octobre 2020
      Nous maintenons les axes essentiels :

      La protection de la santé de nos collaborateurs et partenaires et évidemment, de nos clients et de l'ensemble de la population, donc le respect des consignes…

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    • Norme ISO 20387 Première en France

      ISO 20387 Standard
      Le 20 mars dernier, nous avons délivré la première certification en France, suivant l'ISO 20387, référentiel international d'un système de management de la qualité dédié aux activités des biobanques.
      Cette certification a été attribuée au CRB de la Fondation Jean Dausset - Centre d'Etude…

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    • Nouveau Décret 2021-461

      Granulés de plastiques industriels
      Prévention de la production des déchets de granulés plastiques dans l'environnement
      Dans le cadre de la loi AGEC de 2020, le décret 2021-461 du 16 avril 2021 est mis en œuvre à compter du 1° janvier 2022.
      Les sites Industriels qui produisent, transforment, manutentionnent, transportent…

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    Un audit réalisé par des spécialistes du secteur médical

    Le domaine des dispositifs médicaux impose une parfaite maîtrise des exigences normatives et réglementaires. Les audits de certification nécessitent ainsi des compétences techniques spécifiques ainsi qu’une connaissance approfondie des directives et règlements applicables au secteur.

    Les équipes mobilisées par Euro Quality System sont constituées d’auditeurs qualifiés disposant d’une expérience reconnue dans les dispositifs médicaux et répondant aux exigences de compétences prévues dans le cadre de l’accréditation. Cette expertise permet de conduire des évaluations adaptées aux réalités des fabricants, des distributeurs et des entreprises intervenant dans la chaîne de valeur des dispositifs médicaux.

    Chaque audit est réalisé en tenant compte des caractéristiques propres à l’activité de l’entreprise afin d’évaluer l’efficacité du système de management de la qualité et sa conformité aux exigences de la norme ISO 13485.

    L‘expertise d’Euro Quality System pour votre certification

    Depuis plus de trente ans, Euro Quality System accompagne les entreprises dans leurs démarches de certification grâce à une approche fondée sur l’indépendance, la compétence technique et l’impartialité des évaluations. Les audits sont réalisés par des professionnels expérimentés capables d’intervenir auprès d’organisations de toutes tailles évoluant dans le secteur des dispositifs médicaux.

    L’expérience acquise au travers de plus de 1 000 sites audités dans 15 pays permet à Euro Quality System d’apporter une vision concrète des exigences applicables aux systèmes de management de la qualité tout en tenant compte des spécificités de chaque organisation.

    Faire appel à Euro Quality System pour votre certification ISO 13485 à Montpellier, c’est bénéficier d’un organisme de certification reconnu, d’auditeurs spécialisés dans les dispositifs médicaux et d’une évaluation rigoureuse permettant d’accompagner durablement votre démarche de conformité et d’amélioration continue.

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