Certification ISO 13485 dispositifs médicaux à Toulouse

Euro Quality System accompagne les fabricants, distributeurs et sous-traitants dans leur démarche de certification ISO 13485 à Toulouse. Référentiel reconnu à l’international, l’ISO 13485 constitue un cadre de référence pour les entreprises souhaitant démontrer leur capacité à concevoir, fabriquer ou distribuer des dispositifs médicaux conformes aux exigences réglementaires et aux attentes du marché. Les audits réalisés par Euro Quality System s’appuient sur des auditeurs qualifiés disposant d’une solide expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des réglementations européennes associées. Au-delà de la conformité au référentiel, la démarche permet aux entreprises de structurer durablement leur organisation tout en renforçant la confiance des clients, partenaires et autorités compétentes.

Contactez-nous Tel : 01 60 42 89 48
Le saviez vous ?
Référence dans les secteurs de l'aéronautique, du spatial, de la recherche et des hautes technologies, Toulouse accueille également de nombreuses entreprises industrielles, établissements de santé et organismes de services. Les certifications permettent à ces structures de démontrer leur engagement en matière de qualité, de sécurité ou d'environnement. Euro Quality System accompagne les professionnels toulousains dans leurs projets de certification avec des audits adaptés à leurs enjeux.

Contactez-nous

    MadameMonsieur

    Loading...

    (*) : champs obligatoires

    Une norme dédiée aux exigences des dispositifs médicaux

    La norme ISO 13485 s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux ainsi qu’aux distributeurs, sous-traitants et prestataires intervenant dans cette filière. Elle définit les exigences applicables à un système de management de la qualité spécifiquement adapté aux contraintes réglementaires du secteur et aux exigences relatives à la sécurité des patients.

    La certification ISO 13485 à Toulouse permet de démontrer qu’une organisation maîtrise ses processus de conception, de fabrication, de stockage, de distribution ou de prestations associées aux dispositifs médicaux. Elle intègre notamment les exigences relatives à la traçabilité, à la gestion documentaire, à la maîtrise des fournisseurs, aux actions correctives ainsi qu’à la gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.

    Dans certains cas, cette certification revêt également une dimension réglementaire puisqu’elle participe aux démarches nécessaires à la mise sur le marché européen de certaines classes de dispositifs médicaux en complément des exigences liées au marquage CE.

    Actualités & Découvertes

    • Euro-Quality System France déménage

      Dans le cadre de notre développement et pour mieux vous servir, Euro-Quality System se rapproche du centre d'affaire de Val d'Europe et des axes TGV RER de Chessy Marne la Vallée.
      EURO-QUALITY SYTEM France
      14, Avenue de l'Europe
      Regus - Etage 3
      77144 Montevrain
      France
      Tel : 00 33 160 428 948
      Pensez à noter la …

      Lire la suite

    • ISO 42001 : la gouvernance de l’IA devient un sujet d’audit

      L’intelligence artificielle s’installe progressivement dans les processus des entreprises : outils génératifs, analyse de données, automatisation, aide à la décision, recrutement, relation client ou encore contrôle qualité.

      Mais à mesure que les usages se développent, une nouvelle question se pose aux organisations…

      Lire la suite

    • Norme ISO 20387 – La Trilogie Française certifiée

      La récente norme ISO 20387
      est le référentiel international du système de management de la qualité dédié aux activités des biobanques.
      >> Première en établissement médical privé
      Le 20 mars 2020, Euro-Quality System a délivré la première certification ISO 20387 en France, auprès d'un établissement…

      Lire la suite

    • Mesure COVID-19

      MESURES COVID-19
       
      Nos missions de certification se poursuivent en respectant les règles sanitaires d'Octobre 2020
      Nous maintenons les axes essentiels :

      La protection de la santé de nos collaborateurs et partenaires et évidemment, de nos clients et de l'ensemble de la population, donc le respect des consignes…

      Lire la suite

    • Norme ISO 20387 Première en France

      ISO 20387 Standard
      Le 20 mars dernier, nous avons délivré la première certification en France, suivant l'ISO 20387, référentiel international d'un système de management de la qualité dédié aux activités des biobanques.
      Cette certification a été attribuée au CRB de la Fondation Jean Dausset - Centre d'Etude…

      Lire la suite

    • Nouveau Décret 2021-461

      Granulés de plastiques industriels
      Prévention de la production des déchets de granulés plastiques dans l'environnement
      Dans le cadre de la loi AGEC de 2020, le décret 2021-461 du 16 avril 2021 est mis en œuvre à compter du 1° janvier 2022.
      Les sites Industriels qui produisent, transforment, manutentionnent, transportent…

      Lire la suite
    PrécédentSuivant
    123456

    Un audit réalisé par des spécialistes du secteur médical

    Le domaine des dispositifs médicaux impose une parfaite maîtrise des exigences normatives et réglementaires. Les audits de certification nécessitent ainsi des compétences techniques spécifiques ainsi qu’une connaissance approfondie des directives et règlements applicables au secteur.

    Les équipes mobilisées par Euro Quality System sont constituées d’auditeurs qualifiés disposant d’une expérience reconnue dans les dispositifs médicaux et répondant aux exigences de compétences prévues dans le cadre de l’accréditation. Cette expertise permet de conduire des évaluations adaptées aux réalités des fabricants, des distributeurs et des entreprises intervenant dans la chaîne de valeur des dispositifs médicaux.

    Chaque audit est réalisé en tenant compte des caractéristiques propres à l’activité de l’entreprise afin d’évaluer l’efficacité du système de management de la qualité et sa conformité aux exigences de la norme ISO 13485.

    L‘expertise d’Euro Quality System pour votre certification

    Depuis plus de trente ans, Euro Quality System accompagne les entreprises dans leurs démarches de certification grâce à une approche fondée sur l’indépendance, la compétence technique et l’impartialité des évaluations. Les audits sont réalisés par des professionnels expérimentés capables d’intervenir auprès d’organisations de toutes tailles évoluant dans le secteur des dispositifs médicaux.

    L’expérience acquise au travers de plus de 1 000 sites audités dans 15 pays permet à Euro Quality System d’apporter une vision concrète des exigences applicables aux systèmes de management de la qualité tout en tenant compte des spécificités de chaque organisation.

    Faire appel à Euro Quality System pour votre certification ISO 13485 à Toulouse, c’est bénéficier d’un organisme de certification reconnu, d’auditeurs spécialisés dans les dispositifs médicaux et d’une évaluation rigoureuse permettant d’accompagner durablement votre démarche de conformité et d’amélioration continue.

    Contactez-nous Tel : 01 60 42 89 48

    Toutes nos autres prestations à Toulouse

    Nos autres secteurs pour une Certification ISO 13485 dispositifs médicaux

    Balma, Blagnac, Ramonville-Saint-Agne, Paris, Marseille, Lyon, Nice, Nantes, Strasbourg, Montpellier, Bordeaux , Lille

    Besoin de plus d’informations concernant une
    Certification ISO 13485 à Toulouse ?

    N’hésitez pas à prendre contact avec nos équipes. Un expert reviendra vers vous afin de faire le point sur votre demande !

    Contactez-nous Tel : 01 60 42 89 48

    EURO-QUALITY SYSTEM

    Site principal :
    14, Avenue de l’Europe,
    Regus – Etage 3
    77144 Montévrain, France
    Tel : 00 33 160 428 948

    Siège social :
    1710 Chemin de la Decelle, Parc d’activité Drome Sud Provence
    26130 Saint-Paul-Trois-Châteaux, France

    Certifications et directives

    Votre domaine d’activité

    EQS certifications – depuis 1990