Certification ISO 13485 dispositifs médicaux à Strasbourg

Euro Quality System accompagne les fabricants, distributeurs et sous-traitants dans leur démarche de certification ISO 13485 à Strasbourg. Spécifiquement dédiée aux dispositifs médicaux, cette norme définit les exigences applicables à un système de management de la qualité permettant de garantir la maîtrise des processus tout au long du cycle de vie des produits. Chaque mission de certification est conduite par des auditeurs expérimentés capables d’évaluer aussi bien la conformité du système de management que son adéquation avec les obligations applicables au secteur des dispositifs médicaux. Au-delà de la conformité au référentiel, la démarche permet aux entreprises de structurer durablement leur organisation tout en renforçant la confiance des clients, partenaires et autorités compétentes.

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Au cœur de l'Europe, Strasbourg accueille des institutions, des établissements de santé, des entreprises industrielles et de nombreuses activités de recherche. Cette diversité favorise le développement de démarches de certification répondant aux standards nationaux et internationaux. Euro Quality System accompagne les professionnels strasbourgeois dans la mise en œuvre et la reconnaissance de leurs systèmes de management.

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    Une norme dédiée aux exigences des dispositifs médicaux

    La norme ISO 13485 s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux ainsi qu’aux distributeurs, sous-traitants et prestataires intervenant dans cette filière. Elle définit les exigences applicables à un système de management de la qualité spécifiquement adapté aux contraintes réglementaires du secteur et aux exigences relatives à la sécurité des patients.

    La certification ISO 13485 à Strasbourg permet de démontrer qu’une organisation maîtrise ses processus de conception, de fabrication, de stockage, de distribution ou de prestations associées aux dispositifs médicaux. Elle intègre notamment les exigences relatives à la traçabilité, à la gestion documentaire, à la maîtrise des fournisseurs, aux actions correctives ainsi qu’à la gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.

    Dans certains cas, cette certification revêt également une dimension réglementaire puisqu’elle participe aux démarches nécessaires à la mise sur le marché européen de certaines classes de dispositifs médicaux en complément des exigences liées au marquage CE.

    Actualités & Découvertes

    • Euro-Quality System France déménage

      Dans le cadre de notre développement et pour mieux vous servir, Euro-Quality System se rapproche du centre d'affaire de Val d'Europe et des axes TGV RER de Chessy Marne la Vallée.
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    • Premier certificat ISO 20387 renouvelé

      Certificat ISO 20387 renouvelé au CRB du CEPH
      Nous venons de décerner le premier renouvellement en Europe de certification de CRB suivant ISO 20387 au CEPH - Fondation Jean Dausset.
      Ce premier renouvellement multi référentiels donne le départ du deuxième cycle de trois ans de certification conjointe, engagé…

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    • Nouveau Décret 2021-461

      Granulés de plastiques industriels
      Prévention de la production des déchets de granulés plastiques dans l'environnement
      Dans le cadre de la loi AGEC de 2020, le décret 2021-461 du 16 avril 2021 est mis en œuvre à compter du 1° janvier 2022.
      Les sites Industriels qui produisent, transforment, manutentionnent, transportent…

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    • Mesure COVID-19

      MESURES COVID-19
       
      Nos missions de certification se poursuivent en respectant les règles sanitaires d'Octobre 2020
      Nous maintenons les axes essentiels :

      La protection de la santé de nos collaborateurs et partenaires et évidemment, de nos clients et de l'ensemble de la population, donc le respect des consignes…

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    • ISO 20387 & ISO 9001

      Déjà trente sites CRB certifiés par EQS
      La certification ISO 20387, le leadership Français
      En 2023 le seuil des trente sites de CRB bénéficiant de double certifications
      ISO 20387 et ISO 9001 délivrées par Euro-Quality System (EQS) est atteint.
      Ces CRB constituent l'avant-garde des précurseurs s'étant engagés…

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    • Norme ISO 20387 Première en France

      ISO 20387 Standard
      Le 20 mars dernier, nous avons délivré la première certification en France, suivant l'ISO 20387, référentiel international d'un système de management de la qualité dédié aux activités des biobanques.
      Cette certification a été attribuée au CRB de la Fondation Jean Dausset - Centre d'Etude…

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    Un audit réalisé par des spécialistes du secteur médical

    Le domaine des dispositifs médicaux impose une parfaite maîtrise des exigences normatives et réglementaires. Les audits de certification nécessitent ainsi des compétences techniques spécifiques ainsi qu’une connaissance approfondie des directives et règlements applicables au secteur.

    Les équipes mobilisées par Euro Quality System sont constituées d’auditeurs qualifiés disposant d’une expérience reconnue dans les dispositifs médicaux et répondant aux exigences de compétences prévues dans le cadre de l’accréditation. Cette expertise permet de conduire des évaluations adaptées aux réalités des fabricants, des distributeurs et des entreprises intervenant dans la chaîne de valeur des dispositifs médicaux.

    Chaque audit est réalisé en tenant compte des caractéristiques propres à l’activité de l’entreprise afin d’évaluer l’efficacité du système de management de la qualité et sa conformité aux exigences de la norme ISO 13485.

    L‘expertise d’Euro Quality System pour votre certification

    Depuis plus de trente ans, Euro Quality System accompagne les entreprises dans leurs démarches de certification grâce à une approche fondée sur l’indépendance, la compétence technique et l’impartialité des évaluations. Les audits sont réalisés par des professionnels expérimentés capables d’intervenir auprès d’organisations de toutes tailles évoluant dans le secteur des dispositifs médicaux.

    L’expérience acquise au travers de plus de 1 000 sites audités dans 15 pays permet à Euro Quality System d’apporter une vision concrète des exigences applicables aux systèmes de management de la qualité tout en tenant compte des spécificités de chaque organisation.

    Faire appel à Euro Quality System pour votre certification ISO 13485 à Strasbourg, c’est bénéficier d’un organisme de certification reconnu, d’auditeurs spécialisés dans les dispositifs médicaux et d’une évaluation rigoureuse permettant d’accompagner durablement votre démarche de conformité et d’amélioration continue.

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